医疗器械注册

医疗器械注册

医疗器械注册（证书）由俄罗斯联邦社会福利监督局（ROSZDRAVNADZOR）负责监管和发放，并由联邦福利局根据2011年9月11日第323号俄罗斯联邦法律“俄罗斯联邦的基本医疗原则”进行发布和记录。根据相关法令，以下商品被定义为医疗器械，并需要取得医疗器械注册证书。

• 用于医疗的任何仪器、装置、电器、设备、材料和其他产品（独立或相互组合），以及应用此类医疗产品所需的其他配件，包括针对疾病预防、诊断、治疗和康复以及监测人体状况而设计并制造的特殊软件；
• 用于研究、恢复、替换、改变人体组织结构或生理功能的医疗器械；
• 某些通用的工具、配件或零部件，前提是其功能、质量和技术特性可被替换或取代。

类别划分
医疗产品根据其应用于医疗时的潜在风险程度进行分类，以下是属于各个不同类别的主要对象。

1类 – 低风险产品

• 显微镜
• 医疗专用秤
• 医用床位
• 手术床和检查床
• 牙医椅
• 护目镜、镜片、棱镜
• 绷带和配件
• 用于一般用途的牙科和外科器械等
• 其他

2A类 – 一般风险产品

• 听力检测表
• 肺活量测定计
• 热成像仪
• 实验室设备
• 手术抽吸泵
• 无菌室
• 杀菌灯
• 眼镜和隐形眼镜
• UHF，SHF，EHF，LF，磁疗和激光治疗设备
• 通风设备
• 储存和运输血液的容器
• 吸氧器
• 牙科材料（接合剂、塑料等）
• 其他

2B类 – 风险产品

• 监控器
• 血氧计
• 心电图
• 心血管分析仪
• X光片与底片盒
• 伽马射线治疗产品
• 用于连接骨骼的产品
• 测速计
• 用于局部诊断的设备和系统
• 其他

3类 – 高风险产品

• 碎石机
• 人造心脏瓣膜
• 移植物
• 人造血管
• 宫内避孕装置
• 输液和输血设备
• 起搏器
• 人工心肺机和其他重要器官替代品
• 其他

注释

与其他认证或注册相比，医疗注册和认证程序十分复杂。这直接关系到对人类健康的保护，因此需要向委员会提交适当的临床测试和效率评估报告以供审查。