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医疗器械注册

医疗器械注册

医疗器械注册(证书)由俄罗斯联邦社会福利监督局(ROSZDRAVNADZOR)负责监管和发放,并由联邦福利局根据2011年9月11日第323号俄罗斯联邦法律“俄罗斯联邦的基本医疗原则”进行发布和记录。根据相关法令,以下商品被定义为医疗器械,并需要取得医疗器械注册证书。

  • 用于医疗的任何仪器、装置、电器、设备、材料和其他产品(独立或相互组合),以及应用此类医疗产品所需的其他配件,包括针对疾病预防、诊断、治疗和康复以及监测人体状况而设计并制造的特殊软件;
  • 用于研究、恢复、替换、改变人体组织结构或生理功能的医疗器械;
  • 某些通用的工具、配件或零部件,前提是其功能、质量和技术特性可被替换或取代。

类别划分
医疗产品根据其应用于医疗时的潜在风险程度进行分类,以下是属于各个不同类别的主要对象。

1类 – 低风险产品certifi10

  • 显微镜
  • 医疗专用秤
  • 医用床位
  • 手术床和检查床
  • 牙医椅
  • 护目镜、镜片、棱镜
  • 绷带和配件
  • 用于一般用途的牙科和外科器械等
  • 其他

2A类 – 一般风险产品

  • 听力检测表
  • 肺活量测定计
  • 热成像仪
  • 实验室设备
  • 手术抽吸泵
  • 无菌室
  • 杀菌灯
  • 眼镜和隐形眼镜
  • UHF,SHF,EHF,LF,磁疗和激光治疗设备
  • 通风设备
  • 储存和运输血液的容器
  • 吸氧器
  • 牙科材料(接合剂、塑料等)
  • 其他

2B类 – 风险产品

  • 监控器
  • 血氧计
  • 心电图
  • 心血管分析仪
  • X光片与底片盒
  • 伽马射线治疗产品
  • 用于连接骨骼的产品
  • 测速计
  • 用于局部诊断的设备和系统
  • 其他

3类 – 高风险产品

  • 碎石机
  • 人造心脏瓣膜
  • 移植物
  • 人造血管
  • 宫内避孕装置
  • 输液和输血设备
  • 起搏器
  • 人工心肺机和其他重要器官替代品
  • 其他

注释

与其他认证或注册相比,医疗注册和认证程序十分复杂。这直接关系到对人类健康的保护,因此需要向委员会提交适当的临床测试和效率评估报告以供审查。

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